Quality Engineer II - L a V 8am a 5pm

Propósito Principal del Puesto

Trabaja en estrecha colaboración con Manufactura e Ingeniería en actividades de sostenimiento para asegurar el cumplimiento con los requisitos del sistema de calidad y el logro de los Indicadores Clave de Desempeño (por ejemplo: NCMRs, MAs, Yield, proyectos de reducción de costos, etc.). Además, brinda soporte y/o es responsable de actividades de validación de procesos y productos.

Trabaja de cerca con personal de Investigación y Desarrollo y Asuntos Regulatorios (interno o externo) para obtener soporte en actividades de sostenimiento, validación de procesos y/o durante la introducción de nuevos productos, con el fin de asegurar el cumplimiento con los requisitos de producto y regulatorios.

Brinda soporte en investigaciones mayores del Sistema de Calidad (por ejemplo: CAPAs, HHEs, StopShip, etc.) y auditorías (externas e internas).

Responsabilidades Principales

Verificar la adherencia de la compañía al Sistema de Calidad establecido y a los estándares GMP/ISO.

Completar actividades de gestión de riesgos y análisis de riesgo, incluyendo FMEA.

Trabajar con R&D/Design Quality para revisar los planes de verificación y validación de diseño de los productos, basados en las especificaciones de desempeño y el análisis de riesgo.

Realizar investigaciones técnicas y estadísticas relacionadas con la optimización y el cumplimiento de especificaciones.

Ser responsable de medir la capacidad del proceso, los controles de proceso y los esfuerzos de validación de procesos.

Trabajar con Microbiología para asegurar un monitoreo ambiental adecuado y garantizar que los requisitos microbiológicos sean considerados en las actividades de desarrollo de producto y proceso.

Conducir investigaciones de NCMR, investigaciones de Calibración Fuera de Tolerancia (OOT) y de Quejas (MA) relacionadas con el proceso de manufactura.

Liderar autorizaciones y cierres de Build At Risk (BAR).

Completar y aprobar solicitudes de cambio de documentos (Change Requests), asegurando precisión, adecuación y cumplimiento con los requisitos del Sistema de Calidad y del producto.

Crear y mantener Planes y Reportes de Calidad, típicamente con mentoría mínima de ingeniería de nivel superior.

Brindar soporte en la ejecución y aprobación de calificaciones IQ, OQ, PQ y/o PPQ, así como de calificaciones de métodos de inspección y prueba, con mentoría de ingeniería de nivel superior.

Realizar análisis estadísticos avanzados utilizando Minitab con mínima mentoría de ingeniería de nivel superior.

Mantener, actualizar o redactar Planes Maestros de Validación y Reportes.

Brindar soporte y/o ser propietario de investigaciones mayores del Sistema de Calidad (por ejemplo: CAPAs, HHEs, StopShip, etc.) con mentoría de ingeniería de nivel superior.

Apoyar las actividades durante la preparación y ejecución de auditorías (externas/internas).

Realizar otras tareas y responsabilidades asignadas por la gerencia senior.

Educación

Bachillerato universitario en alguna disciplina STEM (Ciencia, Tecnología, Ingeniería —preferida— o Matemáticas), o experiencia equivalente en control de calidad de dispositivos médicos o farmacéuticos.

Experiencia

1 a 2 años de experiencia en puestos de Calidad o Ingeniería.

Al menos 1 año de experiencia en posiciones de Calidad o Ingeniería.

Dominio de aplicaciones informáticas como MS Excel, MS Word y MS PowerPoint.

Conocimiento en análisis estadístico/de datos y experiencia en redacción de reportes.

Conocimiento en trabajo dentro de ambientes regulados por FDA, GMP e ISO 13485.

Experiencia en herramientas de mejora de procesos tales como:

Análisis de Causa Raíz, Diagrama de Ishikawa (Fishbone), Is/Is Not, Six Sigma, Control y Monitoreo de Procesos (SPC) y herramientas de calidad.

Conocimiento en control de material no conforme y en acciones correctivas y preventivas (CAPA).

Conocimiento de regulaciones FDA, GMP e ISO 13485.

Conocimiento en calificación y validación de productos y procesos.

Inglés a nivel intermedio — Requerido

Detalles de la vacante:

Ubicación: Coyol, Alajuela.

Horario: Turno A, Lunes a Viernes de 8am a 5pm.

Contrato: Temporal 6 meses, con posibilidad de extensión de contrato.